¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

¿Qué es un anillo de vacío?

También conocido como arillo de vacío, es una Herramienta flexible fabricada en base silicón o EPDM, en forma de aro que se ajusta a la periferia del vidrio.

Su función es extraer el aire atrapado entre las capas de película y vidrio que se laminarán.

Componentes del anillo de vacío

Sus componentes  son:

La válvula conecta el cuerpo del anillo con la manguera de succión. Mediante una bomba de vacío, se sustrae el aire de la laminación.

Usos y aplicaciones del anillo de vacío

Pueden aplicarse en la fabricación de parabrisas y vidrio arquitectónico, con espesores de vidrio desde 3+3 hasta 15+15 mm.

Proveedores de anillos de vacío

A continuación le presentamos a ULEX, Técnicos Elastómeros Industriales, proveedor de anillos de vacío

ULEX es una empresa dedicada a la fabricación de piezas de hule con excelente calidad, ampliando su presencia en la industria del vidrio automotriz con su producto anillos de vacío.

En ULEX, encontrará los anillos de vacío que su empresa necesita.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ULEX.

O bien, haga contacto directo con ULEX para solicitar mayor información sobre sus anillos de vacío.

Películas para Skin Pack o Empaque al vacío

¿Qué es el Skin Pack o empaque al vacío?

El Skin Pack consiste en un empaque al vacío donde el producto se coloca sobre un cartón y posteriormente una película fina de plástico transparente es colocada sobre el producto y el cartón.

El cartón generalmente ya contiene la impresión del producto, y contiene un recubrimiento adhesivo termosellante. La película plástica es suavizada y adherida al cartón y al producto, tomando la forma de este último gracias al vacío generado. Posteriormente, se saca el cartón con el producto ya empacado y entonces puede ser cortado en unidades individuales.

Ventajas del SKIN PACK

El tipo de películas usadas en este tipo de sistema son del tipo LDPE, PVC, entre otras.

Proveedores de películas para Skin Pack

Para buscar proveedores o empresas que venden películas para skin pack, solicitar una cotización o precio de películas para skin pack o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Innova Logistik, proveedor de películas para skin pack:

INNOVA LOGISTIK es una empresa dedicada a la venta de películas y materiales de empaque, termoformado, burbuja de PVC, blíster, clamshell, maquilas de empaque e impresión y otros productos relacionados con la industria del plástico y empaque.

Dentro de su gama de películas para skin pack, se encuentra la película SURLYN:

¿Qué es el Surlyn?

Es la marca registrada de DuPont para el copolímero de etileno y ácido metacrílico con iones de sodio. Esta resina se utiliza en la fabricación de la película para Skin Pack o Empaque al Vacío.

Ventajas de la película fabricada con resina SURLYN de DuPont

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Innova Logistik.

O bien, haga contacto directo con Innova Logistik para solicitar mayor información sobre su película SURLYN para Skin Pack.